L’examen d’un anticorps monoclonal abordable pour le traitement du cancer du poumon, qui avait déjà été testé en Chine, a été bloqué aux États-Unis, selon un rapport du Daily Wire lundi. La Food and Drug Administration (FDA) explique le problème par le manque de diversité des essais, un responsable ayant même déclaré la semaine dernière qu’ils “Je veux des gens qui nous ressemblent dans ce procès.”
Le géant pharmaceutique américain Eli Lilly et son partenaire chinois Innovent ont récemment terminé des essais cliniques sur le sintilimab, un anticorps monoclonal relativement abordable qui pourrait prolonger la vie des personnes atteintes d’un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules à un stade avancé. L’essai, qui s’est déroulé en Chine, a recruté des participants asiatiques.
Alors que le médicament devait être examiné par la Food and Drug Administration américaine la semaine dernière, tous les signes indiquaient une navigation en douceur, selon le Daily Wire, qui a analysé le procès-verbal écrit de la réunion dans un article publié lundi.
Le cancer reste l’une des deux principales causes de décès aux États-Unis, et le prix relativement abordable du médicament le rend encore plus attrayant. Mais plutôt que d’adopter le nouveau médicament, le Dr Richard Pazdur, directeur du Centre d’excellence en oncologie de la Food and Drug Administration, a souligné un problème insurmontable avec l’étude. “Nos cliniciens, nous voulons des gens qui nous ressemblent dans cet essai, d’accord”, a-t-il déclaré jeudi, notant que lui et ses collègues venaient de célébrer le Mois de l’histoire des Noirs.
Padzur a poursuivi en disant qu’il croyait que le procès “ne reflète pas la composition ethnique et raciale d’une population américaine, notamment en ce qui concerne les groupes traditionnellement sous-représentés dans les essais cliniques.”
Notamment, 79% des patients américains atteints du type de cancer que le médicament est censé traiter sont blancs, selon le rapport du Daily Wire.
Mis à part le manque de diversité des sujets asiatiques, l’essai – baptisé Orient-11 – s’est avéré réussi à plusieurs niveaux. Les patients qui ont reçu le médicament en même temps que la chimiothérapie auraient réduit la progression de la maladie de 52 % par rapport à ceux qui n’ont subi que la chimiothérapie, et leur risque de décès a diminué de 35 %. Encore plus inhabituel pour les prix élevés attendus dans les soins de santé américains, Eli Lilly vantait le caractère abordable du médicament comme argument de vente.
Un responsable d’Innovent a répondu en disant que “Il n’y a aucune raison de suggérer que la sécurité chez les patients américains différerait des résultats observés dans Orient-11.”
Pazdur, cependant, a rappelé au fabricant de médicaments chinois que “la représentation des groupes ethniques et raciaux minoritaires n’est pas seulement une raison biologique”, mais c’est aussi destiné à “renforcer la confiance dans les essais cliniques et une confiance après l’approbation de ces médicaments qu’ils devraient être utilisés dans ces groupes.”
Il y a à peine trois ans, Pazdur lui-même défendait le recours à des entreprises chinoises pour mener des essais de médicaments, notant qu’ils pouvaient être réalisés à moindre coût à l’étranger et ainsi faire baisser les prix de nouveaux médicaments souvent inabordables. Mais au cours de la dernière “deux à trois ans” a-t-il observé jeudi, “Ce pays a connu des changements sociaux importants et il y a eu un énorme tollé pour la diversité dans les essais cliniques et la représentation.”
En tant qu’agence publique, la FDA doit adhérer à ce que les patients veulent aux États-Unis… Nous avons donc un énorme engagement en faveur de la diversité.
Un seul membre du groupe d’experts à qui la FDA a présenté ses préoccupations la semaine dernière a appelé ce qu’il considérait comme le défaut de l’argument de Pazdur, soulignant que « ce médicament fonctionne » et “Je pense que l’équité en matière de santé s’améliorera lorsqu’il y aura moins d’obstacles aux coûts des soins.” Le panéliste Dr Jorge Nieva a poursuivi en disant que “Avoir plus de médicaments en compétition pour ces mêmes patients aura, je pense, un impact plus important sur l’équité que le besoin de diversité dans le recrutement des essais cliniques.”
Alors que la présentation de la FDA reconnaissait qu’il n’y avait aucune raison de croire que le médicament fonctionnerait différemment sur des sujets chinois que sur des sujets américains blancs, une déclaration dans l’étude Innovent avait spécifiquement suggéré que le corps des patients noirs réagirait en fait au médicament d’une manière plus semblables à leurs homologues chinois qu’aux patients blancs. Cependant, la FDA a apparemment omis cette partie de sa présentation.
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La source: www.rt.com
