La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a donné son feu vert pour administrer des rappels de vaccins Pfizer aux enfants âgés de 5 à 11 ans, citant des données recueillies lors d’essais en cours. L’agence a sauté une réunion du conseil consultatif généralement tenue avant de telles décisions, affirmant que la question avait été couverte lors de discussions précédentes.
La FDA a annoncé mercredi l’élargissement de l’éligibilité au rappel, reconnaissant que même si “Le Covid-19 a tendance à être moins grave chez les enfants que chez les adultes”, la variante Omicron du virus a conduit à “Plus d’enfants tombent malades et sont hospitalisés” et a créé le besoin de rappels chez les jeunes Américains.
“La FDA autorise l’utilisation d’une seule dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech Covid-19 pour les enfants de 5 à 11 ans afin de fournir une protection continue”, Le commissaire de la FDA, Robert Califf, a déclaré, ajoutant que “La vaccination continue d’être le moyen le plus efficace de prévenir le Covid-19 et ses graves conséquences, et elle est sûre.”
Le régulateur de la santé a poursuivi en disant que la nouvelle autorisation d’utilisation d’urgence était basée sur son “analyse des données de réponse immunitaire dans un sous-ensemble d’enfants de l’essai randomisé contrôlé par placebo en cours”, ce qui indiquait que l’immunité était plus forte chez ceux qui avaient reçu un rappel. Le même essai a également servi de base à la décision de la FDA en octobre 2021 d’approuver les vaccinations initiales à deux doses pour le groupe d’âge de 5 à 11 ans.
Alors que le comité consultatif indépendant de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques apparentés se réunit généralement pour évaluer les nouvelles autorisations, l’agence a déclaré que cela n’était pas nécessaire en raison de “des discussions approfondies concernant l’utilisation de doses de rappel” autrefois. Demande de Pfizer d’étendre l’éligibilité “n’a pas soulevé de questions qui bénéficieraient d’une discussion supplémentaire par les membres du comité,” il a ajouté.
Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) devraient émettre leur propre recommandation à la suite d’une réunion prévue plus tard cette semaine, tandis que Pfizer et son collègue géant pharmaceutique Moderna rencontreront des responsables de la FDA le mois prochain pour discuter de l’approbation de la vaccination des enfants de moins de 5, selon CNBC.
Le vaccin développé conjointement par Pfizer et son partenaire BioNTech a été le premier aux États-Unis à recevoir une autorisation d’urgence en décembre 2020, suivi de Moderna et Johnson & Johnson. La FDA a depuis réduit l’approbation du vaccin de cette dernière société, le limitant aux adultes seulement plus tôt ce mois-ci, soulignant des effets secondaires potentiellement dangereux pour les enfants.
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La source: www.rt.com
