Le gouvernement américain approuve un médicament contre la maladie d’Alzheimer pour ralentir le déclin cognitif | Infos santé

Certaines assurances, y compris l’assurance-maladie gérée par le gouvernement, ont refusé de payer le médicament jusqu’à ce qu’il reçoive l’approbation complète.

Jeudi, les autorités américaines ont accordé l’approbation complète à un médicament contre la maladie d’Alzheimer étroitement surveillé, ouvrant la voie à l’assurance-maladie gérée par le gouvernement et à d’autres régimes d’assurance pour commencer à couvrir le traitement des personnes atteintes de la maladie qui vole le cerveau.

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le médicament IV Leqembi pour les patients atteints de démence légère et d’autres symptômes causés par la maladie d’Alzheimer précoce. C’est le premier médicament dont il a été démontré de manière convaincante qu’il ralentissait légèrement le déclin cognitif causé par la maladie d’Alzheimer.

Le fabricant de médicaments japonais Eisai a reçu l’approbation conditionnelle de la FDA en janvier sur la base de premiers résultats suggérant que Leqembi travaillait en éliminant une plaque cérébrale collante liée à la maladie.

La FDA a confirmé ces résultats en examinant les données d’une étude plus vaste de 1 800 patients dans laquelle le médicament a ralenti le déclin de la mémoire et de la pensée d’environ cinq mois chez ceux qui ont reçu le traitement, par rapport à ceux qui ont reçu un placebo.

“Cette étude de confirmation a confirmé qu’il s’agit d’un traitement sûr et efficace pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer”, a déclaré la directrice des médicaments neurologiques de la FDA, le Dr Teresa Buracchio, dans un communiqué.

Les informations de prescription du médicament contiendront le type d’avertissement le plus grave, indiquant que Leqembi peut provoquer un gonflement et un saignement du cerveau, des effets secondaires qui peuvent être dangereux dans de rares cas. L’étiquette note que ces problèmes sont également observés avec d’autres médicaments contre la maladie d’Alzheimer ciblant la plaque.

Le processus de conversion d’un médicament en une approbation complète de la FDA attire généralement peu d’attention. Mais les patients et les défenseurs de la maladie d’Alzheimer font pression sur le gouvernement fédéral américain depuis des mois après que les responsables de Medicare ont annoncé l’année dernière qu’ils ne paieraient pas pour l’utilisation courante de médicaments comme Leqembi jusqu’à ce qu’ils reçoivent l’approbation complète de la FDA.

On craignait que le coût des nouveaux médicaments contre la maladie d’Alzheimer ciblant la plaque ne submerge les finances du programme, qui fournit des soins à 60 millions de personnes âgées. Leqembi coûte environ 26 500 $ pour un approvisionnement d’un an en intraveineuses, qui sont administrées toutes les deux semaines.

La grande majorité des citoyens américains atteints de la maladie d’Alzheimer obtiennent leur couverture santé par le biais de Medicare. Et les assureurs privés ont suivi son exemple en retenant la couverture pour Leqembi et un médicament similaire, Aduhelm, jusqu’à ce qu’ils reçoivent l’approbation complète de la FDA.

Une décision de la FDA sur l’approbation complète d’Aduhelm est encore dans des années.

L’administrateur de Medicare, Chiquita Brooks-LaSure, a déclaré jeudi dans un communiqué que le programme commencerait à payer le médicament maintenant qu’il avait l’approbation complète de la FDA. Mais le gouvernement fixe également des exigences supplémentaires, notamment l’inscription à un registre fédéral pour suivre l’innocuité et l’efficacité réelles du médicament.

Medicare “couvrira largement ce médicament tout en continuant à recueillir des données qui nous aideront à comprendre comment le médicament fonctionne”, a déclaré Brooks-LaSure.

Certains patients de Medicare pourraient être tenus de payer les 20% standard du coût de Leqembi, bien que le montant varie en fonction de leurs plans et d’autres détails de couverture.

Les hôpitaux et les cliniques médicales ont averti que cela pourrait prendre du temps pour que les gens commencent à prendre le médicament.

Les médecins doivent confirmer que les patients ont la plaque cérébrale ciblée par Leqembi avant de le prescrire. Les infirmières doivent être formées pour administrer le médicament et les patients doivent être surveillés avec des scintigraphies cérébrales répétées pour vérifier l’enflure ou les saignements. Les services d’imagerie et d’administration entraînent des coûts supplémentaires pour les hôpitaux au-delà du médicament lui-même.

Eisai a déclaré aux investisseurs qu’environ 100 000 Américains pourraient être diagnostiqués et éligibles pour recevoir Leqembi d’ici 2026. Le médicament est co-commercialisé avec Biogen, une société basée à Cambridge, Massachusetts.

“Nous voulons nous assurer que seuls les patients appropriés reçoivent ce produit”, a déclaré Alexander Scott, vice-président d’Eisai.

Eisai a étudié le médicament chez des personnes atteintes d’une maladie précoce ou bénigne qui ont été évaluées à l’aide d’une échelle mesurant la mémoire, la réflexion et d’autres compétences de base. Après 18 mois, ceux qui ont reçu Leqembi ont décliné plus lentement – une différence de moins d’un demi-point sur l’échelle – que les participants qui ont reçu une perfusion fictive.

Certains experts de la maladie d’Alzheimer disent que le retard est probablement trop subtil pour que les patients ou leurs familles le remarquent. Mais les conseillers fédéraux en matière de santé ont déclaré que la différence pourrait encore être significative et ont recommandé que la FDA approuve pleinement le médicament lors d’une réunion publique en juin.